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1967년 오하이오주 톨레도에 위치한 유리 제조업체는 중합체 물질을 제약 용기 시험용으로 테스트하기 위해 임상 실험실에 방문했습니다. 과학자 기업가인 Dr. Theodore Gorski는 임상 실험실에서 작업을 넘겨주는 동안 기회를 인정하고 이 프로젝트를 받아들였습니다. 미국약전(USP)에 요약된 방법에 따라 그는 요청된 테스트를 성공적으로 수행하였고 곧이어 Dr. Gorski는 의료기기와 재료 시험에 초점을 둔 CRO(Contract research Organization)인 Science Associates를 설립했습니다. 약 10년 후, 미국 의회는 미국 FDA에 의료기기를 규제할 수 있는 권한을 부여했습니다. 그 당시 NAMSA(North American Science Associates)는 이미 의료기기와 재료의 생물학적 안전을 보장하기 위한 시험 매트릭스를 개발했는데, 이 매트릭스는 나중에 Tripartite Guidance TC194에 통합되었으며 이는 오늘날의 ISO 10993 요건의 일부분입니다.
최근 몇 년간 규제는 계속 진화하고 복잡해졌지만, NAMSA는 의료기기, 소재, 체외진단기기(IVD) 시험의 국내외 표준을 개발하는 데 있어 필수적인 역할을 자랑스럽게 수행해왔습니다. NAMSA의 서비스는 의료기기 시험 검사 뿐만 아니라 규제, 보상, 품질 컨설팅, 임상연구 솔루션까지 포함하도록 성장했습니다.
이러한 성장은 고객이 전 세계의 주요 시장에서 시간과 비용 효율성을 달성하면서 사업화 노력을 신속하게 달성할 수 있도록 전 개발 과정에 걸쳐 입증된 전략적인 솔루션을 제공함으로써 NAMSA가 업계 유일의 100% 의료기기 중심 CRO(Contract research Organization)가 되도록 도왔습니다. | ||
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